厚生労働省では、副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。
本サイトにて、審議会が開催された後、随時更新していきます。 最新情報はこちら
(以下、厚生労働省ホームページより転載)
新型コロナワクチン接種開始後の令和3年2月17日から対象期間の令和5年3月12日までにおいて、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、小児用(5~11歳)ワクチン、乳幼児用(6か月~4歳)ワクチン及び武田社ワクチン(ノババックス)接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。
いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、心筋炎・心膜炎、肺塞栓症、4・5回目接種、5~11歳の小児接種、6か月~4歳の乳幼児接種、オミクロン株対応ワクチンの接種、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、現時点でワクチン接種によるベネフィットがリスクを上回ると考えられ、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。
対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,829件(100万回接種あたり6.2件)、モデルナ社ワクチンについて224件(同2.7件)、武田社ワクチン(ノババックス)について1件(同3.2件)の報告があり、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち4回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで61件、モデルナ社ワクチンで27件、武田社ワクチン(ノババックス)で0件であり、5回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで67件、モデルナ社ワクチンで3件、武田社ワクチン(ノババックス)で0件でした。また、報告例のうちオミクロン株(BA.1)対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で8件、モデルナ社で5件あり、オミクロン株(BA.4-5)対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で85件、モデルナ社で1件ありました。
なお、死亡事例の報告のうち、ワクチンとの因果関係が否定できないとされものは1件でした。
これまでの死亡に係る副反応疑い報告の状況、国内外のmRNAワクチン接種後のリスク分析のエビデンスも踏まえると、現時点では、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和3年12月6日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン(ノババックス)について、心筋炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例について議論され、4・5回目接種後やオミクロン株対応ワクチン接種後の事例も含め、現時点において、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
小児(5~11歳)接種後の事例について、対象期間までに、死亡例の報告は3件(100万回接種あたり0.7件)あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。心筋炎・心膜炎の報告のうち(ブライトン分類1~3)として評価された事例は、それぞれ1件・1件でした。
また、乳幼児(6か月~4歳)接種後の事例について、対象期間までに死亡例や心筋炎・心膜炎の報告はなく、熱性けいれんの報告が2件ありました。対象期間以降4月27日までに死亡事例が1件報告されましたが、基礎疾患があり死因について記載された疾患はなく、ワクチンとの因果関係は評価できない(γ)とされました。
その他の症状に係る報告状況も含め、小児接種後と乳幼児接種後の事例は、現時点において、ワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
肺塞栓症に係る副反応疑い報告を基に複数の条件でO/E(接種後の報告率/期待される発現率)解析を実施したところ、全ての解析条件で、いずれの性別及び年齢層においても、背景発現率と比較して報告頻度に統計学的な有意差は見られず、追加の安全対策措置は不要と考えられました。
新型コロナワクチン接種後の健康状況調査の中間報告があり、副反応の発生頻度等について特段の懸念は認められないとされました。
研究班より第一報があり、本調査の性質上、症状とワクチン接種の因果関係を検証するものではないが、今回報告された症状、確定病名、疑い病名の一覧からは、現時点で懸念を要するような特定の症状や疾病の報告の集中は見られなかった、との報告がなされました。
新型コロナワクチン接種開始後の令和3年2月17日から対象期間の令和4年12月18日までにおいて、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、小児用(5~11歳)ワクチン、乳幼児用(6か月~4歳)ワクチン及び武田社ワクチン(ノババックス)接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。
いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、心筋炎・心膜炎、4回目・5回目接種、5~11歳の小児接種、6か月~4歳の乳幼児接種、オミクロン株対応ワクチン、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。
対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,751件(100万回接種あたり6.3件)、モデルナ社ワクチンについて211件(同2.6件)、武田社ワクチン(ノババックス)について1件(同3.7件)の報告があり、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち4回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで45件、モデルナ社ワクチンで22件、武田社ワクチン(ノババックス)で0件であり、5回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで21件、モデルナ社ワクチンで1件でした。また、報告例のうちオミクロン株(BA.1)対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で3件、モデルナ社で3件あり、オミクロン株(BA.4-5)対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で31件ありました。
現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はなく、4回目・5回目接種後やオミクロン株対応ワクチン接種後の事例も含め、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和3年12月6日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン(ノババックス)について、心筋炎(ブライトン分類1~3)として評価された事例について議論され、4回目・5回目接種後やオミクロン株対応ワクチン接種後の事例も含め、現時点において引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
小児(5~11歳)接種後の事例について、死亡例の報告は、対象期間までに3件(100万回接種あたり0.8件)であり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。また、乳幼児(6か月~4歳)接種後の事例について、対象期間までに死亡例や心筋炎・心膜炎の報告はありませんでした。
その他の症状に係る報告状況も含め、小児接種後と乳幼児接種後の事例は、現時点においてワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
新型コロナワクチン接種後の健康状況調査の中間報告があり、副反応の発生頻度について特段の懸念は認められないとされました。