厚生労働省では、副反応疑い報告について、報告された症例や、評価の結果等について、ご紹介しています。
新型コロナワクチンの副反応疑い報告の報告状況については、専門家による評価結果とあわせて、速やかに皆さまに情報提供できるよう、審議会(※)を通常より頻繁に開催し、審議会の度に公表することとしています。
本サイトにて、審議会が開催された後、随時更新していきます。 最新情報はこちら
（以下、厚生労働省ホームページより転載）
新型コロナワクチン接種開始後の令和３年２月17日から対象期間の令和５年４月30日までにおいて、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、小児用（５～11歳）ワクチン、乳幼児用（６か月～４歳）ワクチン及び武田社ワクチン（ノババックス）接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。
いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、心筋炎・心膜炎、４・５回目接種、５～11歳の小児接種、６か月～４歳の乳幼児接種、オミクロン株対応ワクチンの接種、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、現時点でワクチン接種によるベネフィットがリスクを上回ると考えられ、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。
対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,843件（100万回接種あたり6.3件）、モデルナ社ワクチンについて225件（同2.7件）、武田社ワクチン（ノババックス）について３件（同9.5件）の報告があり、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち４回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで66件、モデルナ社ワクチンで28件、武田社ワクチン（ノババックス）で０件であり、５回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで70件、モデルナ社ワクチンで３件、武田社ワクチン（ノババックス）で０件でした。また、報告例のうちオミクロン株（BA.1）対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で６件、モデルナ社で５件あり、オミクロン株（BA.4-5）対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で93件、モデルナ社で１件ありました。
なお、今回報告された死亡事例のうち１件について、ワクチン接種との因果関係が否定できないと評価されました。これまでの死亡に係る副反応疑い報告の状況、国内外のmRNAワクチン接種後のリスク分析のエビデンスも踏まえると、現時点では、引き続きワクチンの接種を継続していくこととされました。
心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和３年12月６日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン（ノババックス）について、心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例について議論され、今回報告された事例のうち１件についてワクチン接種と心筋炎の因果関係が否定できないと評価されました。引き続きワクチンの副反応に係る最新の情報を周知するとともに、新型コロナワクチン接種後に胸痛や呼吸困難等の症状が出現した場合には、早期の受診を勧める等、改めて注意喚起をすることとされました。また、当該事例も含め、心筋炎・心膜炎に係るこれまでの検討結果も踏まえ、現時点において、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
小児（５～11歳）接種後の事例について、対象期間までに、死亡例の報告は３件（100万回接種あたり0.7件）あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。心筋炎・心膜炎の報告のうち（ブライトン分類１～３）として評価された事例は、それぞれ１件・１件でした。
また、乳幼児（６か月～４歳）接種後の事例について、対象期間までに死亡例の報告は１件（100万回接種あたり2.3件）あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。また、心筋炎・心膜炎の報告はなく、熱性けいれんの報告が２件ありました。
その他の症状に係る報告状況も含め、小児接種後と乳幼児接種後の事例は、現時点において、ワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
新型コロナワクチン接種後の健康状況調査の中間報告があり、副反応の発生頻度等について特段の懸念は認められないとされました。
研究班より第二報があり、本調査の性質上、症状とワクチン接種の因果関係を検証するものではないが、今回報告された症状、確定病名、疑い病名の一覧からは、引き続き現時点で懸念を要するような特定の症状や疾病の報告の集中は見られなかった、また、症状の持続期間が31日以上等の事例を精査したが、特定の症状や疾病の報告の集中は見られず、転帰について多くの事例で軽快又は回復していることが確認された、との報告がなされました。
新型コロナワクチン接種開始後の令和３年２月17日から対象期間の令和５年３月12日までにおいて、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、小児用（５～11歳）ワクチン、乳幼児用（６か月～４歳）ワクチン及び武田社ワクチン（ノババックス）接種後の副反応疑いとして報告された事例について議論されました。
いずれのワクチンも、これまでの報告によって、死亡、心筋炎・心膜炎、肺塞栓症、４・５回目接種、５～11歳の小児接種、６か月～４歳の乳幼児接種、オミクロン株対応ワクチンの接種、ワクチン接種後健康状況調査に係る検討を含め、現時点でワクチン接種によるベネフィットがリスクを上回ると考えられ、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されました。
対象期間までに、ファイザー社ワクチンについて1,829件（100万回接種あたり6.2件）、モデルナ社ワクチンについて224件（同2.7件）、武田社ワクチン（ノババックス）について１件（同3.2件）の報告があり、これまでの報告と比較して大きな変化はありませんでした。報告例のうち４回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで61件、モデルナ社ワクチンで27件、武田社ワクチン（ノババックス）で０件であり、５回目接種後の事例については、ファイザー社ワクチンで67件、モデルナ社ワクチンで３件、武田社ワクチン（ノババックス）で０件でした。また、報告例のうちオミクロン株（BA.1）対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で８件、モデルナ社で５件あり、オミクロン株（BA.4-5）対応ワクチン接種後の事例はファイザー社で85件、モデルナ社で１件ありました。
なお、死亡事例の報告のうち、ワクチンとの因果関係が否定できないとされものは１件でした。
これまでの死亡に係る副反応疑い報告の状況、国内外のmRNAワクチン接種後のリスク分析のエビデンスも踏まえると、現時点では、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
心筋炎及び心膜炎を副反応疑い報告基準に定めた令和３年12月６日から対象期間までに、製造販売業者報告において、ファイザー社ワクチン、モデルナ社ワクチン、武田社ワクチン（ノババックス）について、心筋炎（ブライトン分類１～３）として評価された事例について議論され、４・５回目接種後やオミクロン株対応ワクチン接種後の事例も含め、現時点において、引き続きワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
小児（５～11歳）接種後の事例について、対象期間までに、死亡例の報告は３件（100万回接種あたり0.7件）あり、現時点において、ワクチンとの因果関係があると結論づけられた事例はありませんでした。心筋炎・心膜炎の報告のうち（ブライトン分類１～３）として評価された事例は、それぞれ１件・１件でした。
また、乳幼児（６か月～４歳）接種後の事例について、対象期間までに死亡例や心筋炎・心膜炎の報告はなく、熱性けいれんの報告が２件ありました。対象期間以降４月27日までに死亡事例が１件報告されましたが、基礎疾患があり死因について記載された疾患はなく、ワクチンとの因果関係は評価できない（γ）とされました。
その他の症状に係る報告状況も含め、小児接種後と乳幼児接種後の事例は、現時点において、ワクチンの接種体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないとされました。
肺塞栓症に係る副反応疑い報告を基に複数の条件でO/E（接種後の報告率／期待される発現率）解析を実施したところ、全ての解析条件で、いずれの性別及び年齢層においても、背景発現率と比較して報告頻度に統計学的な有意差は見られず、追加の安全対策措置は不要と考えられました。
新型コロナワクチン接種後の健康状況調査の中間報告があり、副反応の発生頻度等について特段の懸念は認められないとされました。
研究班より第一報があり、本調査の性質上、症状とワクチン接種の因果関係を検証するものではないが、今回報告された症状、確定病名、疑い病名の一覧からは、現時点で懸念を要するような特定の症状や疾病の報告の集中は見られなかった、との報告がなされました。
蒲郡市 健康推進課 健康推進・庶務係
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